NERACA

Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan pihaknya terus berkomitmen mewujudkan kemandirian industri farmasi serta inovasi yang bertanggung jawab, salah satunya melalui pengaturan tentang produk terapi lanjutan dalam Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025.

Dalam keterangan yang diterima di Jakarta, Selasa (22/4), Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan produk terapi lanjutan atau Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) adalah salah satu produk inovasi dalam bidang kesehatan yang saat ini sedang berkembang pesat. ATMP merupakan produk medis yang berasal dari sel atau jaringan yang dimanipulasi untuk tujuan medis.

"Produk ini diklasifikasikan ke dalam tiga kelompok utama, yaitu sebagai produk obat terapi sel somatik, produk rekayasa jaringan, dan produk obat terapi gen, yang secara keseluruhan sebagai produk biologi atau produk yang mengandung bahan biologi berasal dari manusia, hewan, atau mikroorganisme, dan dibuat dengan cara konvensional atau melalui metode bioteknologi," kata Taruna Ikrar.

Salah satu komponen penting dalam ATMP adalah terapi berbasis sel punca (stem cell therapy). Dia menilai terapi sel punca menjadi sorotan utama dalam pengobatan regeneratif karena kemampuannya yang unik untuk memperbanyak diri dan berubah menjadi berbagai jenis sel tubuh untuk mengatasi penyakit.

"Beberapa contoh penggunaan terapi sel punca, antara lain untuk mempercepat regenerasi jaringan pada pengobatan luka kronis, regenerasi tulang rawan pada pasien osteoarthritis, rekonstruksi jantung pada pasien infark miokard, serta pemulihan sistem saraf pada cedera tulang belakang atau penyakit neurodegeneratif,: ujarnya.

Oleh karena itu, katanya, ATMP mewakili harapan baru dalam dunia medis untuk menghadirkan terapi canggih yang dirancang untuk mengobati, mencegah, atau bahkan menyembuhkan penyakit yang sebelumnya dianggap sulit diatasi dengan pengobatan atau tak tersembuhkan secara konvensional, termasuk untuk diagnosis penyakit.

Penetapan Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025, lanjutnya, menjadi hal yang penting untuk memberikan jaminan atas keamanan, khasiat, dan mutu sepanjang proses pengembangan, produksi, distribusi, dan penggunaan obat tersebut, mengingat ATMP merupakan hal baru.

“Produk inovasi dengan teknologi advanced harus dimanfaatkan sebesar-besarnya untuk tujuan utama melindungi kesehatan masyarakat. BPOM akan bertindak secara tegas terhadap pelanggaran. Akan tetapi BPOM juga siap mendukung inovasi yang bertanggung jawab," ucapnya.

Taruna menyebutkan pedoman ini dapat digunakan sebagai panduan bagi evaluator dalam melakukan evaluasi dan/atau penilaian ATMP. Selain itu, juga menjadi panduan bagi pelaku usaha dalam memenuhi persyaratan registrasi obat dalam melakukan pengembangan obat terapi lanjutan. Ant