NERACA

Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan vaksin COVID-19 Sinovac yang diproduksi PT Bio Farma, terpantau diproses dengan baik.

“Alhamdulillah mutu vaksin dari BPOM bersama Bio Farma dan MUI, aspek halal, dapat dikatakan produk itu diproduksi dengan baik,” kata Penny dalam jumpa pers daringnya di Jakarta, Kamis (26/11).

Ia mengatakan BPOM sudah meninjau lokasi produksi vaksin COVID-19 Bio Farma di Bandung. Beberapa informasi terkait antivirus corona jenis baru itu didapatkan, seperti aspek mutu, khasiat dan keamanannya.

Perihal keamanan vaksin COVID-19 tersebut, kata dia, menunjukkan perkembangan yang baik jika ditinjau dari sisi ilmiah, seperti analisis sampel darah, imunogenitas serta keamanan.

Vaksin Sinovac yang sedang dikaji BPOM, kata dia, bisa mendapat Otoriasasi Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorisation/EUA) apabila nantinya peninjauan tim menunjukkan ada jaminan vaksin memiliki mutu, aspek keamanan dan khasiat yang baik.

Penny mengatakan data vaksin Sinovac untuk beberapa tahap pengujian menunjukkan data yang baik. BPOM merespons positif dan berharap ada perkembangan yang baik sehingga segera ada vaksin yang dapat digunakan untuk umum.

Adapun pelaksanaan uji klinik fase 3 vaksin Sinovac di Universitas Padjajaran, Bandung, masih terus berjalan. Saat ini uji klinik memasuki fase observasi terhadap relawan yang sudah mendapatkan suntikan vaksin atau imunisasi.

Kemudian Penny mengatakan vaksin Sinovac memenuhi syarat untuk mendapat label halal."Alhamdulillah dari aspek mutu dari hasil yang didapatkan inspeksi BPOM, Biofarma dan Majelis Ulama Indonesia, aspek halalnya bisa dikatakan sudah memenuhi, sudah sesuai aspek obat yang baik," kata Penny.

Penny mengatakan aspek kehalalan vaksin telah diperiksa MUI. Sementara itu, Majelis Ulama Indonesia sedang dalam proses membahas soal fatwa vaksin COVID-19 dalam Musyawarah Nasional MUI yang digelar pada 25-27 November.

Ia mengatakan BPOM terus memantau perkembangan uji coba vaksin Sinovac yang memasuki uji klinis fase III di Bandung. BPOM mengumpulkan data uji klinis Sinovac yang nantinya dipadukan dengan data dari negara lain, seperti Brazil.

Untuk itu, dia mengatakan BPOM belum mengambil kesimpulan sehingga memberikan Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) bagi vaksin COVID-19 meski sudah mendapat data aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin. Perlu keseksamaan lebih lanjut untuk memberi EUA bagi Sinovac.

BPOM, kata dia, akan terus memantau perkembangan uji klinis vaksin Sinovac dalam tiga bulan ke depan."Aspek keamanan akan terus kita pantau selama tiga bulan, nanti enam bulan penuh ke depan. Kita butuh vaksin yang tidak hanya bermutu dan aman, tapi juga efektif, memiliki khasiat yang baik," katanya.

Lebih lanjut, dia mengatakan BPOM mengumpulkan data soal bagaimana vaksin Sinovac dapat memunculkan antibodi ke tubuh manusia sehingga seseorang dapat kebal terhadap COVID-19.

Lalu, BPOM mengatakan berdasarkan informasi yang diperoleh dari hasil inspeksi BPOM, Bio Farma, dan MUI, mutu dan keamanan vaksin COVID-19 buatan perusahaan asal China, Sinovac, memenuhi aspek cara produksi obat yang baik.

"Dapat kami laporkan bahwa alhamdulillah kalau dilihat mulai dari aspek mutu vaksin tersebut dengan hasil yang didapatkan Tim BPOM, Bio Farma, dan MUI untuk melihat aspek halalnya dapat dikatakan produk tersebut (Vaksin COVID-19 buatan Sinovac, red.) memenuhi aspek cara produksi obat yang baik di tempatnya," kata Penny.

Ia menuturkan berdasarkan pemantauan selama satu bulan pascasuntik vaksin COVID-19 dosis kedua terpantau aman dan hal ini berdasarkan pantauan awal terkait dengan hasil analisa, sampel darah, dan lainnya.

"Jadi kami laporkan bahwa hasil uji klinik yaitu dari hasil analisa, lalu melalui sampel darah, dapat dikaitkan dengan keimunogenisitasnya. Jadi itu aspek parameter ukur untuk menunjukkan saintifik dari aspek keamanan dan aspek efikasi itu sudah didapatkan bahwa setelah penyuntikan kedua data-data akan dijelaskan lebih jauh lagi," ujar dia.

Dia menjelaskan perkembangan terakhir akan dilaporkan oleh tim peneliti dan khususnya yang menunjukkan aspek keamanan yang baik dari vaksin tersebut akan terus dipantau oleh pihaknya sampai jangka waktu tiga bulan dan sampai enam bulan ke depan."Sejauh ini data satu bulan saya kira sudah cukup menggembirakan ya," kata dia.

Saat ini, BPOM masih menunggu proses analisis dan uji klinis tahap 3 yang dilakukan di Kota Bandung, Jawa Barat telah selesai.

"Data-datanya masih dalam tahap analisis. Sekarang kita sedang menunggu proses analisis, sehingga aspek keamanan efikasi bisa kita dapatkan, dan kita bisa berikan EUA sehingga vaksinasi bisa dilakukan," kata dia. Ant